...民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內(nèi)?！ ∪?、企業(yè)人員資質(zhì)的要求： 1．經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子等）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。 經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng)：一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗（不得由質(zhì)量管理人兼任）...
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對申請材料的要求 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā) 一、項目名稱：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申辦 二、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)： 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 3．《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 ...
...上海注冊公司二三類醫(yī)療器械公司注冊流程”的一些資料，希望能夠幫到您。上海二三類醫(yī)療器械公司注冊條件第一步 企業(yè)名稱工商查名注冊公司核名所需資料：1.稱號預(yù)先核準(zhǔn)請求書2.投資人身份證實3.注冊資金、出資比例第二步 醫(yī)療器械運營公司許可證申請所需材料
...三方提供技術(shù)支持?！ ?、企業(yè)應(yīng)配備質(zhì)量檢驗(驗證)人員（不少于2人）。經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量檢驗(驗證)人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)過培訓(xùn)合格上崗，具有對所經(jīng)營的產(chǎn)品進行檢驗（驗證...醫(yī)療器械的儲存實行分區(qū)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)和退貨區(qū)，并按產(chǎn)品類別、批次存放；有效期等各類...查《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、產(chǎn)品合格證等相關(guān)證明文...
...檢部門實地檢查。 (2)自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》?！ ∞k理時間:材料齊全受理后,25個工作日 第三步 工商注冊 所需材料: 1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件; 2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通...
...p> 八、娛樂經(jīng)營企業(yè)需要辦理公共場所衛(wèi)生許可證和設(shè)立娛樂場所許可證； 九、網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營企業(yè)需要辦理互聯(lián)網(wǎng)上網(wǎng)服務(wù)營業(yè)場所信息網(wǎng)絡(luò)安全許可和網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營許可證； 十、藥品經(jīng)營企業(yè)需要辦理藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，涉及保健藥品銷售的還要辦理食品衛(wèi)生經(jīng)營許可證； 十一、道路運輸(普通貨運)企業(yè)、機動...
注冊醫(yī)療器械公司流程，如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：1、查名2、辦理營業(yè)執(zhí)照3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證4、變更經(jīng)營范圍（添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料1、三個相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢...
...辦理流程及所需資料關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證導(dǎo)讀：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程有哪些？需要什么材料？小編給您解答。醫(yī)療器械公司注冊流程醫(yī)療器械公司注冊：1、成立時間：獲得二類或三類醫(yī)療器械經(jīng)營證，從藥檢局接收材料，到獲得證書，需要二個月時間。成立完整的公司，需要1.5月－2個月時間。合計需要2...
...文件)及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄;(9)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定;(10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件)、授權(quán)書。(11)其它需提供的證明文件。附：申請材料具體要求：(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(1)核準(zhǔn)受理后，25個工作日內(nèi)藥檢部門實地檢查。...
...械盤：1，治療照明燈：1，閱片燈：1，內(nèi)窺鏡預(yù)熱器：1?！ 】谇粩?shù)字化全景機擁有獨特的頭顱三點電動定位系統(tǒng)，全自動控制投照運行軌跡，保證曲面斷層投照的最佳位置。獨有兩條激光定位線，使定位更簡便、更準(zhǔn)確。射線投照光圈設(shè)計，最大限度保護兒童的眼睛和甲狀腺不受射線侵害。 醫(yī)生可在電腦上將圖像調(diào)出觀看診斷，可不需打印膠片。同時還具有多種不同的程序，醫(yī)生能根據(jù)不同的診治...
...文件）及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；（9）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定；（10）擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）、授權(quán)書。（11）其它需提供的證明文件。附：申請材料具體要求：（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（1）核準(zhǔn)受理后，25個工作日內(nèi)藥檢部門實地檢查。...
...關(guān)鍵詞：三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證導(dǎo)讀：三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程是哪些？辦理三類時有哪些條件才能辦理？小編今天就跟您說說三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)該怎么辦。普通，一次性無菌，體外診斷試劑都是屬于三類醫(yī)療器械的分類。辦理三類醫(yī)療器械許可證需要注意的是如果是自有地址，它的辦理面積就會有要求，無論是辦公地址還是倉庫地址，小編今天就是跟您說說三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理。...
...p>關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程導(dǎo)讀：醫(yī)療器械許可證辦理前提是注冊一家新公司，所需材料和流程參考注冊普通新公司。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：1、查名2、辦理營業(yè)執(zhí)照3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證4、變更經(jīng)營范圍（添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材...
...是發(fā)展迅速，現(xiàn)如今如果想在經(jīng)營銷售醫(yī)療器械的話是需要到食藥監(jiān)去備案審批頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可合法經(jīng)營的。其中一類不需要審批可直接經(jīng)營，二類需要到食藥監(jiān)去備案，三類就需要通過審核頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營了。今天就給大家介紹一下三類醫(yī)療器械許可證的辦理條件以及所需材料吧~一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件1、地址要求：普...
...規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；（六）開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。三、申請資料及要求要求：先辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”（行政許可）★申請材料（紙質(zhì)）：（一） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表。＊注：申請表需從“器械生產(chǎn)企業(yè)電子申報端”填寫后生成打印，內(nèi)容應(yīng)...
上海醫(yī)療器械許可證辦理流程關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械許可證?導(dǎo)讀：醫(yī)療器械，分為一類、二類、三類;其中經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。下面我們來一一說明，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程。??一、申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu),應(yīng)提交下列文件1.設(shè)置申請書;2.醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書;3.所在地常住戶口和身份證;4.設(shè)置可行性報告;5.選址報告和建...
...；10、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱；11、申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料，核對《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》填...
...療器械經(jīng)營醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（備案證）必備要求有哪些？需要什么材料？小編來給大家講一講。◆經(jīng)營場所、倉庫●辦公場所必須是商業(yè)用房；(商住兩用也可行)●企業(yè)注冊地址和倉庫地址應(yīng)為同一地址且上下左右整體相連，其建筑面積不得少于180㎡●冷庫要有：自動監(jiān)測、顯示、記錄溫度、自動報警設(shè)備（診斷試劑類別6840，不少于...
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。 第一類醫(yī)療器械：經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;第二類、第三類醫(yī)療器械：經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
...相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員的證明資料。符合規(guī)定發(fā)給的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，若有效期屆滿需要延續(xù)的，需依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)?！ ∪?、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。同時，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。...
...讀：三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程是哪些？辦理三類時有哪些條件才能辦理？小編今天就跟您說說三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)該怎么辦。普通，一次性無菌，體外診斷試劑都是屬于三類醫(yī)療器械的分類。辦理三類醫(yī)療器械許可證需要注意的是如果是自有地址，它的辦理面積就會有要求，無論是辦公地址還是倉庫地址，小編今天就是跟您說說三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理。首先，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理...
...> 醫(yī)療器械分為一類，二類，三類，近期小編了解到一些剛從事這一行的朋友還不太清楚醫(yī)療器械的具體分類，因此也不清楚自己是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，今天小編就來給大家講講醫(yī)療器械的相關(guān)知識吧。 首先，先跟大家說一下，一類的醫(yī)療器械不需要辦理許可證，二類的需要做一個備案，三類的就需要辦理許可證了。 一、上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要...
...藥局十一月份下發(fā)文件，醫(yī)療器械許可證審批改革了，經(jīng)營醫(yī)療器械二類只需要備案不需要審批，經(jīng)營醫(yī)療器械三類需要審批，二類三個月內(nèi)核查地址，三類一個月以內(nèi)核查地址，地址要求如下 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，除應(yīng)當(dāng)具備符合《監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營場所和庫房還應(yīng)當(dāng)符合以下要求 ?。ㄒ唬┙?jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具...
...檢查——審批——市食品藥品監(jiān)督管理局窗口領(lǐng)取審批結(jié)果 許可證件及有效期 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，有效期五年?！ ≡S可的法律效力 憑《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，不得經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。 特種行業(yè)...
...場被打開，將會帶動巨大的消費。 而我國對于醫(yī)療器械的審核是非常嚴(yán)格的，想要注冊醫(yī)療器械公司需要辦理許多的手續(xù)，其中最重要的一項就是要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。其中需要注意的是，只有二類和三類的醫(yī)療器械才需要申請醫(yī)療器械許可證，一類醫(yī)療器械是不用申請許可證的?！ ‖F(xiàn)在在上海注冊醫(yī)療器械公司找譽勝企業(yè)登記代理，最簡便的注冊方法，一條龍的注...
...資料的具體要求： 、醫(yī)療器械注冊申請表 ?。ǎ┽t(yī)療器械注冊申請表可從下載； ?。ǎ┽t(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求?！ ?、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 ?。ǎ┥a(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加...
...目錄： 、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件一份?！ ?、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和份復(fù)印件?！ ?、申請報告?！ ?、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的...
...經(jīng)營企業(yè)條件： 一、人員： .第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱; .第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于萬元 .第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱; .經(jīng)營涉及零售家用...
...蓋企業(yè)公章； 、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。 A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同?！ 、擬申請的經(jīng)營范圍按年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。
二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請注冊程序及流程 一、申請條件： 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件： ?。ㄒ唬┚哂信c經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；...
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