上海醫療器械許可證辦理流程。醫療器械許可證。醫療器械，分為一類、二類、三類;其中經營二、三類醫療器械需要申請《醫療器械經營許可證》。下面我們來一一說明，二、三類醫療器械經營許可證的辦理流程。1.同意設置，在10日內發給《設置醫療機構批準書》。2.不同意設置，停止申辦，在10日內通知申請人。3.依據《設置醫療機構批準書》的要求，在6個月內進行籌建，籌建結束后申請評審。??四、1、經評審委員會評審，認為合格，申請人在規定的時限內申領《醫療機構執業許可證》。申辦醫療器械經營許可證的條件，。??1、開藥店或醫療器械經營公司的場地要求，。??、按照不同的經營醫療器械種類具體要求也會有所不同。
上海醫療器械許可證辦理流程
關鍵詞：醫療器械許可證
?導讀：醫療器械，分為一類、二類、三類;其中經營二、三類醫療器械需要申請《醫療器械經營許可證》。下面我們來一一說明，二、三類醫療器械經營許可證的辦理流程。
??一、申請設置醫療機構,應提交下列文件1.設置申請書;2.醫師執業證書;3.所在地常住戶口和身份證;4.設置可行性報告;5.選址報告和建筑平面圖。
??二、區衛生局醫政股依據下列法規、規章和規范性文件進行審查1.《醫療機構管理條例》;2.《醫療機構管理條例實施細則》;3.醫療機構基本標準;4.《甘肅省實施〈醫療機構管理條例〉辦法》;5.《西峰區醫療機構設置規劃》。
??三、自申請之日起10日內，作出是否允許設置意見,提交有關會議討論。1.同意設置，在10日內發給《設置醫療機構批準書》。2.不同意設置，停止申辦，在10日內通知申請人。3.依據《設置醫療機構批準書》的要求,在6個月內進行籌建,籌建結束后申請評審。
??四、1、經評審委員會評審，認為合格，申請人在規定的時限內(10日)申領《醫療機構執業許可證》。2、經評審委員會成員現場評審，認為不合格、一個月后復審，復審合格，申請人在規定的時限內(10日)申領《醫療機構執業許可證》。3、復審不合格，取消申辦格，10日內告知申請人。
??五、登記注冊，頒發《醫療機構執業許可證》，開展許可范圍內的執業活動，并接受經常性的區衛生行政部門監督檢查。
申辦(上海)醫療器械經營許可證的條件：
??1、開藥店或醫療器械經營公司(單位)的場地要求：
??(1)、倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于35㎡，要求通風明亮。(適合普通類藥店或醫療器械經營公司(單位))。
??(2)、按照不同的經營醫療器械種類具體要求也會有所不同。
??(3)、場地要按照上海市藥監局的要求布局，房屋用途不能是住宅。
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