...經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）隱形眼鏡驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。 4.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職。 四、相關(guān)文件及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)： 國(guó)家總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知 山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則補(bǔ)充規(guī)定 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查驗(yàn)...
...；注明所提交的材料的真實(shí)性、有效性及合法性；加蓋企業(yè)的；若屬新辦企業(yè)，則需有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。 七、許可證有效期與延續(xù) 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期五年；需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，持證單位應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 注意事項(xiàng) 1、經(jīng)營(yíng)方式包括：批發(fā)、零售、批零...
...報(bào))各一份（3）申辦人提交的申辦資料應(yīng)完全、標(biāo)準(zhǔn)、有用（二）《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司許可證》（1）核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部分實(shí)地查看。（2）自作出準(zhǔn)予許可抉擇之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒布《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司許可證》。第三步 工商注冊(cè)1、整體股東指定代表或許共同托付署理人的...
...點(diǎn)環(huán)節(jié)制定相關(guān)的程序文件。 3、收集并保存與企業(yè)經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章 4、收集并保存與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的各級(jí)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 5、企業(yè)對(duì)首次供貨單位必須確認(rèn)其法定資格，核查《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、產(chǎn)品合格證等相關(guān)證明文件。 6、企業(yè)應(yīng)確認(rèn)首次供貨單位履行合同的能力，索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，簽訂質(zhì)量保...
...日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 辦理時(shí)間:材料齊全受理后,25個(gè)工作日 第三步 工商注冊(cè) 所需材料: 1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書(shū))以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件; 2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū); 3、股東的法人資格證明或者自然人身份...
...要發(fā)證的。 辦理程序 （一）申請(qǐng)人填寫(xiě)相應(yīng)的申請(qǐng)表，到市食品藥品監(jiān)管局或各區(qū)縣分局受理窗口遞交下列有關(guān)材料和說(shuō)明： 1、《上海市食品衛(wèi)生許可證》或《上海市食品衛(wèi)生許可證（臨時(shí)）》申請(qǐng)（包括新證、延續(xù)） 1）上海市食品衛(wèi)生許可證申請(qǐng)書(shū)； 2）法定代表人(負(fù)責(zé)人、業(yè)主)相關(guān)證明、委托代理人資格證明等資料...
...個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。辦理時(shí)間：材料齊全受理后，25個(gè)工作日第三步工商注冊(cè)所需材料：1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明（委托書(shū)）以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件；2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；4、公司...
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程及所需資料關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證導(dǎo)讀：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程有哪些？需要什么材料？小編給您解答。醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程醫(yī)療器械公司注冊(cè)：1、成立時(shí)間：獲得二類或三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)證，從藥檢局接收材料，到獲得證書(shū)，需要二個(gè)月時(shí)間。成立完整的公司，需要1.5月...
...流程網(wǎng)以及如何注冊(cè)公司醫(yī)療器械網(wǎng)：查名→驗(yàn)資→辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照(含刻章)→辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證→辦理稅務(wù)登記證。第一步注冊(cè)醫(yī)療器械公司查名所需材料：1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū);2.投資人身份證明;3.注冊(cè)資金、出資比例、經(jīng)營(yíng)范圍;第二步醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)(一)《受理通知書(shū)...
...械盤：1，治療照明燈：1，閱片燈：1，內(nèi)窺鏡預(yù)熱器：1。 口腔數(shù)字化全景機(jī)擁有獨(dú)特的頭顱三點(diǎn)電動(dòng)定位系統(tǒng)，全自動(dòng)控制投照運(yùn)行軌跡，保證曲面斷層投照的最佳位置。獨(dú)有兩條激光定位線，使定位更簡(jiǎn)便、更準(zhǔn)確。射線投照光圈設(shè)計(jì)，最大限度保護(hù)兒童的眼睛和甲狀腺不受射線侵害。 醫(yī)生可在電腦上將圖像調(diào)出觀看診斷，可不需打印膠片。同時(shí)還具有多種不同的程序，醫(yī)生能根據(jù)不同的診治...
...司流程網(wǎng)以及如何注冊(cè)公司醫(yī)療器械網(wǎng)：查名→驗(yàn)資→辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照（含刻章）→辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證→辦理稅務(wù)登記證。第一步注冊(cè)醫(yī)療器械公司查名所需材料：1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)；2.投資人身份證明；3.注冊(cè)資金、出資比例、經(jīng)營(yíng)范圍；第二步醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)（一）《受理通知...
...：三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程是哪些？辦理三類時(shí)有哪些條件才能辦理？小編今天就跟您說(shuō)說(shuō)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)該怎么辦。普通，一次性無(wú)菌，體外診斷試劑都是屬于三類醫(yī)療器械的分類。辦理三類醫(yī)療器械許可證需要注意的是如果是自有地址，它的辦理面積就會(huì)有要求，無(wú)論是辦公地址還是倉(cāng)庫(kù)地址，小編今天就是跟您說(shuō)說(shuō)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理。首先，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理如...
...個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。辦理時(shí)間：材料齊全受理后，25個(gè)工作日第三步工商注冊(cè)所需材料：1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明（委托書(shū)）以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件；2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；4、公司...
...體外診斷試劑：辦公室60平以上、倉(cāng)庫(kù)100平以上、冷庫(kù)40m3以上（我司可幫忙建造）一次性無(wú)菌：辦公室60平以上、倉(cāng)庫(kù)80平以上2、人員要求：需要三名與醫(yī)學(xué)專業(yè)相關(guān)的畢業(yè)證書(shū)（臨床醫(yī)學(xué)等、最不濟(jì)的計(jì)算機(jī)專業(yè)的也可以）大專以上3、有合格的供貨渠道提供產(chǎn)品合格證書(shū)二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料1、《醫(yī)療器械...
...行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。三、申請(qǐng)資料及要求要求：先辦理“企業(yè)身份識(shí)別系統(tǒng)”（行政許可）★申請(qǐng)材料（紙質(zhì)）：（一） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開(kāi)辦）申請(qǐng)表。＊注：申請(qǐng)表需從“器械生產(chǎn)企業(yè)電子申報(bào)端”填寫(xiě)后生成打印，內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)，需有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名及加蓋公章（如有），“企業(yè)名稱”應(yīng)與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或...
上海醫(yī)療器械許可證辦理流程關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械許可證?導(dǎo)讀：醫(yī)療器械，分為一類、二類、三類;其中經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。下面我們來(lái)一一說(shuō)明，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程。??一、申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)提交下列文件1.設(shè)置申請(qǐng)書(shū);2.醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū);3.所在地常住戶口和身份證;4.設(shè)置可行性報(bào)告;5.選址報(bào)告和建...
...作程序等文件目錄；8、進(jìn)銷存管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；9、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》；10、申報(bào)材料真實(shí)性承諾書(shū)。《醫(yī)療器械許可證》辦理程序標(biāo)準(zhǔn)：1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或...
...正本復(fù)印件一份（校對(duì)原件）；藥品批發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)，器械生產(chǎn)企業(yè)還需提交許可證正本復(fù)印件一份（校對(duì)原件）；3、法定代表人身份證復(fù)印件一份；企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件一份；4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖原件一份、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄一份；考本網(wǎng)上辦事—表格下載--器械--醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）5、企業(yè)辦公、倉(cāng)庫(kù)功能布局平面圖（注明各分區(qū)名稱及面積），...
...括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件正本(收取)1份) 11 . 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員如不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》和受托人身份證復(fù)印件各1份(原件正本(收取)1份) 12 . 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》確認(rèn)書(shū)1份 (原件正本(收取)1份) 13 .質(zhì)量管理人員中主管檢驗(yàn)師的身份...
...相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員的證明資料。符合規(guī)定發(fā)給的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，若有效期屆滿需要延續(xù)的，需依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。同時(shí)，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。...
...：三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程是哪些？辦理三類時(shí)有哪些條件才能辦理？小編今天就跟您說(shuō)說(shuō)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)該怎么辦。普通，一次性無(wú)菌，體外診斷試劑都是屬于三類醫(yī)療器械的分類。辦理三類醫(yī)療器械許可證需要注意的是如果是自有地址，它的辦理面積就會(huì)有要求，無(wú)論是辦公地址還是倉(cāng)庫(kù)地址，小編今天就是跟您說(shuō)說(shuō)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理。首先，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理如...
...平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米； 2、有三名相關(guān)的人員，需要有臨床，醫(yī)療專業(yè)的證書(shū)（最低要求計(jì)算機(jī)專業(yè)）； 3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書(shū)； 4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。 二、上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料： 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；...
...局十一月份下發(fā)文件，醫(yī)療器械許可證審批改革了，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械二類只需要備案不需要審批，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械三類需要審批，二類三個(gè)月內(nèi)核查地址，三類一個(gè)月以內(nèi)核查地址，地址要求如下 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，除應(yīng)當(dāng)具備符合《監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房還應(yīng)當(dāng)符合以下要求 （一）經(jīng)營(yíng)Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備...
...檢查——審批——市食品藥品監(jiān)督管理局窗口領(lǐng)取審批結(jié)果 許可證件及有效期 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，有效期五年。 許可的法律效力 憑《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。 特種行業(yè)...
... 在上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證找譽(yù)勝企業(yè)登記代理吧，全方位服務(wù)醫(yī)療器械企業(yè)，每年在上海成功注冊(cè)醫(yī)療器械公司100多家，是上海最具規(guī)模，最具實(shí)力的上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司代理商。 醫(yī)療器械市場(chǎng)對(duì)我國(guó)來(lái)說(shuō)是潛力十足的，由于我國(guó)本身醫(yī)療器械的基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，市場(chǎng)上大多數(shù)的醫(yī)療器械都仰仗從國(guó)外進(jìn)口。從國(guó)外進(jìn)口醫(yī)療器械的成本非常高...
...料的具體要求： 、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 （）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從下載； （）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。 、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 （）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋...
...目錄。 、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》份。 、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū) 聯(lián)系人：王 浩
...有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱; .第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于萬(wàn)元 .第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱; .經(jīng)營(yíng)涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。 二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
... 現(xiàn)在雖說(shuō)，物質(zhì)生活是上去了，但是身體健康卻越來(lái)越差了，不僅是外面吃的東西不衛(wèi)生，更重要的原因是人更懶了，不愛(ài)運(yùn)動(dòng)，這樣不生病才怪，一個(gè)小感冒就跑去打針吃藥，這也是為什么大醫(yī)院掛號(hào)一票難求了，因此醫(yī)療器械行業(yè)無(wú)疑是現(xiàn)在最暴力的行業(yè)之一，但前提得有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證才能進(jìn)入此行業(yè)。那么，年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證辦理流程怎么走？有什么條件要求？
...者約定由第三方提供技術(shù)支持。 二、具體辦理流程操作介紹： 簽署合同——支付預(yù)付款——公司查名——準(zhǔn)備材料——向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請(qǐng)材料——通過(guò)藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》——注冊(cè)資金到位——獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照——獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證——交付材料、支付余款——結(jié)束 三、注冊(cè)地址：...
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