...專營醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨(dú)設(shè)立倉庫，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授...以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗。 2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子）等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中...
...經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 （六）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的公司需建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)及計(jì)算機(jī)管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購進(jìn)到銷售整個過程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。 （七）經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)需按照國家局相關(guān)規(guī)定及要求提出申請；經(jīng)營臨床檢驗(yàn)分析儀器6840的企業(yè)在申請表中應(yīng)注明“(不含體外診斷試劑)”的字樣。 （八）申請?jiān)O(shè)立分公司的企業(yè)，...
...分享關(guān)于“上海注冊公司二三類醫(yī)療器械公司注冊流程”的一些資料，希望能夠幫到您。上海二三類醫(yī)療器械公司注冊條件第一步 企業(yè)名稱工商查名注冊公司核名所需資料：1.稱號預(yù)先核準(zhǔn)請求書2.投資人身份證實(shí)3.注冊資金、出資比例第二步 醫(yī)療器械運(yùn)營公司許可證...
...質(zhì)量事故、不 良事件報(bào)告及不合格品處理等重點(diǎn)環(huán)節(jié)制定相關(guān)的程序文件。 3、收集并保存與企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章 4、收集并保存與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的各級技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 5、企業(yè)對首次供貨單位必須確認(rèn)其法定資格，核查《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、產(chǎn)品合格證等相關(guān)證明文件。 6、企業(yè)...
...醫(yī)療科技的發(fā)展，醫(yī)療器械開始成為現(xiàn)代人們保健和治療疾病的一種非常重要的工具，醫(yī)療器械行業(yè)成為非常受投資者歡迎的一個行業(yè)，那么上海注冊醫(yī)療器械公司的流程是什么呢？ 醫(yī)療器械公司注冊流程...p> (9)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍,按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定; (10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件)、授權(quán)書; ...
...力于提供上海注冊公司、上海公司注冊、自貿(mào)區(qū)公司注冊、外資公司注冊等工商登記一站式服務(wù)，免費(fèi)提供注冊地址，協(xié)助企業(yè)入駐市級開發(fā)區(qū)，為企業(yè)享受到上海最好的返稅政策高達(dá)35%-50%，提供營業(yè)執(zhí)照加急服務(wù)（最快可3天照），疑難名稱核準(zhǔn),同時提供物流公司注冊、廣告公司注冊、建筑公司注冊、人才中介公司，化工危險(xiǎn)品注冊，融資租賃公司注冊，金融牌照備案，醫(yī)療器械公司注冊、香港公司注冊、BIV公司注冊等專業(yè)服務(wù)。...
...行商標(biāo)保護(hù)，如家具枕頭、紡織紗線等類別。 需要注意的是，有些農(nóng)產(chǎn)品的商標(biāo)注冊時需要前置審批的，比如經(jīng)營農(nóng)藥、種子等，需要辦理食品流通許可證。 主要有兩種途經(jīng)，即：自己到國家工商行政管理局商標(biāo)局申請注冊；委托經(jīng)驗(yàn)豐富的商標(biāo)代理組織代理服務(wù)。通過后者申請注冊省時省力，且成功率更高，因此也是大多數(shù)注冊需求人的選擇。 上海協(xié)富小編需要提醒的是，在...
...辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：1、查名2、辦理營業(yè)執(zhí)照3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證4、變更經(jīng)營范圍（添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料1、三個相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上（含大專）文憑產(chǎn)品質(zhì)...
...織機(jī)構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證——交付材料、支付余款——結(jié)束醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)流程：1、確定申請者需求；2、制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；3、聯(lián)系器械檢測單位，跟蹤產(chǎn)品注冊檢測；4、實(shí)施醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)；5、整理醫(yī)療器械申報(bào)材料；6、提交資料給地方藥監(jiān)局或SFDA；7、...
...要經(jīng)歷相應(yīng)的審批流程。 筆者匯集了在新規(guī)下，第III類一次性使用無菌器械在注冊申報(bào)及評審過程中常見的問題點(diǎn)，對其進(jìn)行簡要的總結(jié)和分析： 注冊審評相關(guān)的法規(guī)要求搜索 對于一次性使用無菌器械，不管從注冊申請人前期準(zhǔn)備注冊申報(bào)技術(shù)文檔，還是CFDA注冊評審，都會遵從：醫(yī)療器械注冊管理辦法、第三類器械注冊申報(bào)材料準(zhǔn)備格式要求及產(chǎn)品相關(guān)的國標(biāo)、行標(biāo)...
...條件如下：申請條件：倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局，上海注冊公司網(wǎng)推出免費(fèi)提供注冊地址，來年不征收費(fèi)用，這個對于醫(yī)療器械行業(yè)無疑是一個驚喜。醫(yī)療器械公司注冊流程也可以參考注冊公司流程網(wǎng)以及如何注冊公司醫(yī)療器械網(wǎng)：查名→驗(yàn)資→辦理工商營業(yè)執(zhí)照(含刻章)→辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證→辦理稅務(wù)登記證。第一步...
...接地故障電流提供返回電源的低阻抗通路，使熔斷器或斷路器得以動作。 不接地線或地線失效都可能會出現(xiàn)人身傷害事故。 安全警告標(biāo)識是對于一些危險(xiǎn)地方，讓人們注意安全，而制作的警告標(biāo)識。進(jìn)口醫(yī)療器械必須完善各種安全標(biāo)識。 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》(局令第10號)和《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)...
...料和條件：申請條件：倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局，上海注冊公司網(wǎng)推出免費(fèi)提供注冊地址，來年不征收費(fèi)用，這個對于醫(yī)療器械行業(yè)無疑是一個驚喜。醫(yī)療器械公司注冊流程也可以參考注冊公司流程網(wǎng)以及如何注冊公司醫(yī)療器械網(wǎng)：查名→驗(yàn)資→辦理工商營業(yè)執(zhí)照（含刻章）→辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證→辦理稅務(wù)登記證。第一步...
...1、需要三名相關(guān)醫(yī)療專業(yè)的人員2、產(chǎn)品經(jīng)營證書3、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件4、租賃合同和房產(chǎn)證5、股東，法人身份證復(fù)印件6、公司章程需要蓋公章7、沒有地址也可以搞定。上面就是三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的基本要求，其實(shí)現(xiàn)在的三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請相比之前流程好辦許多，但那只...
...家新公司，所需材料和流程參考注冊普通新公司。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：1、查名2、辦理營業(yè)執(zhí)照3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證4、變更經(jīng)營范圍（添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料1、三個相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上（含大專）文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員（其...
...p>一次性無菌：辦公室60平以上、倉庫80平以上2、人員要求：需要三名與醫(yī)學(xué)專業(yè)相關(guān)的畢業(yè)證書（臨床醫(yī)學(xué)等、最不濟(jì)的計(jì)算機(jī)專業(yè)的也可以）大專以上3、有合格的供貨渠道提供產(chǎn)品合格證書二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。2、營業(yè)執(zhí)照或者核名通知書3、經(jīng)營場地...
...注： 工藝流程圖應(yīng)具體， 并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)， 對關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制需進(jìn)行說明。（十） 擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械或?qū)ιa(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑的，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告。由省級食品藥品...并按申報(bào)材料目錄裝訂成冊。四、辦理時限受理之日起 30 個工作日內(nèi)作出審批決定。＊注：企業(yè)整改時間不計(jì)入審...
上海醫(yī)療器械許可證辦理流程關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械許可證?導(dǎo)讀：醫(yī)療器械，分為一類、二類、三類;其中經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。下面我們來一一說明，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程。??一、申請?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)提交下列文件1.設(shè)置申請書;2.醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書;3.所在地常住戶口和身份證;4.設(shè)置可行性報(bào)告;5.選址報(bào)告和建...
...許可證》辦理程序標(biāo)準(zhǔn)：1、申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；4、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)...
...p>網(wǎng)上申報(bào)企業(yè)在市藥監(jiān)局網(wǎng)站上進(jìn)行注冊，并進(jìn)行申報(bào)。（八）經(jīng)營許可證核發(fā)準(zhǔn)備資料1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》原件一份；2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件一份或者《工商營業(yè)執(zhí)照》正本復(fù)印件一份（校對原件）；藥品批發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)，器械生產(chǎn)企業(yè)還需提交許可證正本復(fù)印件一份（校對原件）；
...可經(jīng)營范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營才可受理)和組織機(jī)構(gòu)代碼證原件核驗(yàn)及復(fù)印件(如有)(經(jīng)商事登記的，無需提供原件，由審查機(jī)關(guān)網(wǎng)上核驗(yàn)有關(guān)信息)，企業(yè)在省工商行政管理局登記注冊的，提交省工商行政管理局...售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定等文件(按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求)(原件正本(收取)1份) 8 . 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的...
... 九、發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。 十、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。如果醫(yī)療器械使用單位之間需要轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，那么轉(zhuǎn)讓方要確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全有效，不得轉(zhuǎn)讓...
...1、需要三名相關(guān)醫(yī)療專業(yè)的人員2、產(chǎn)品經(jīng)營證書3、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件4、租賃合同和房產(chǎn)證5、股東，法人身份證復(fù)印件6、公司章程需要蓋公章7、沒有地址也可以搞定。上面就是三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的基本要求，其實(shí)現(xiàn)在的三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請相比之前流程好辦許多，但那只...
...40立方米； 2、有三名相關(guān)的人員，需要有臨床，醫(yī)療專業(yè)的證書（最低要求計(jì)算機(jī)專業(yè)）； 3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書； 4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。 二、上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料： 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》； 2、工商行政管理部門...
...積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。 （二）經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房 1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
...醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，不得經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。 特種行業(yè)許可證的辦理范圍、程...料后，應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)完成審核，作出打造專屬自己的淘寶旺鋪裝修店鋪優(yōu)化商品推廣網(wǎng)站客服工作物流發(fā)貨行政許可決定。 5、具有審批權(quán)限的公安機(jī)關(guān)作出...
...> 在上海注冊醫(yī)療器械公司，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證找譽(yù)勝企業(yè)登記代理吧，全方位服務(wù)醫(yī)療器械企業(yè)，每年在上海成功注冊醫(yī)療器械公司100多家，是上海最具規(guī)模，最具實(shí)力的上海注冊醫(yī)療器械公司代理商。 醫(yī)療器械市場對我國來說是潛力十足的，由于我國本身醫(yī)療器械的基礎(chǔ)相對薄弱，市場上大多數(shù)的醫(yī)療器械都仰仗從國外進(jìn)口。從國外進(jìn)口醫(yī)療器械的成本非常...
...求： 、申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件的順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號。整套資料應(yīng)裝訂成冊。 、申報(bào)資料一式一份，申報(bào)資料應(yīng)使用A規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完...
...營企業(yè)許可證申請表》一式份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件一份。 、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和份復(fù)印件。 、申請報(bào)告。 、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。 、...
...場所;零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房; .倉儲條件：一般企業(yè)使用面積不低于平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所; .經(jīng)營一次性使用無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。 聯(lián)系人：劉先生 電話：
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