...置，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊(duì)、公安、武警營(yíng)區(qū)內(nèi)。 三、企業(yè)人員資質(zhì)的要求： 1．經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。 經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng)：一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員并在職在崗（不得由...
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)申請(qǐng)材料的要求 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā) 一、項(xiàng)目名稱(chēng)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申辦 二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)： 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》 3．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 ...
...借協(xié)議（附租借房子產(chǎn)權(quán)證實(shí)）復(fù)印件；（8）擬辦公司商品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)備目錄；（9）擬辦公司運(yùn)營(yíng)范圍，依照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)則的管理種類(lèi)、類(lèi)代號(hào)稱(chēng)號(hào)斷定；（10）擬出售商品的托付出售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和商品注冊(cè)證（復(fù)印件）、授權(quán)書(shū)；（11）電子申報(bào)資料；(浦東藥檢需求)；（12）其它需供給的證實(shí)文...
...保管要求,要具備防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施。 6、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)整潔，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，地面平整、無(wú)縫隙，并與營(yíng)業(yè)、辦公、生活區(qū)域分開(kāi)。 7、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存實(shí)行分區(qū)分類(lèi)管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)，并按產(chǎn)品類(lèi)別、批次存放；有效期等各類(lèi)標(biāo)識(shí)應(yīng)清楚；倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有與儲(chǔ)存要求相適應(yīng)的設(shè)備和設(shè)施，并保持完好，如溫濕度計(jì)、墊板、貨架、避光或溫控設(shè)備，應(yīng)有符合安全要...
...> (8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個(gè)文件)及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄; (9)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍,按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)確定;
...辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：1、查名2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證4、變更經(jīng)營(yíng)范圍（添加二類(lèi)，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料1、三個(gè)相關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的大專(zhuān)以上（含大專(zhuān)）文憑產(chǎn)品質(zhì)...
...跟蹤評(píng)審、獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。怎么辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？?一、申報(bào)材料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或其他工程技術(shù)人員學(xué)歷或職稱(chēng)證件（復(fù)印件）；（三）企業(yè)專(zhuān)職檢驗(yàn)人員資格證件的復(fù)印件；（四）質(zhì)量體系內(nèi)審員資格證件復(fù)印件（第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供...
...備注冊(cè)申報(bào)技術(shù)文檔，還是CFDA注冊(cè)評(píng)審，都會(huì)遵從：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、第三類(lèi)器械注冊(cè)申報(bào)材料準(zhǔn)備格式要求及產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)標(biāo)、行標(biāo)、技術(shù)要求等基本的法規(guī)準(zhǔn)則。對(duì)于有些是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品必須符合，否則注冊(cè)評(píng)審無(wú)法通過(guò)。 CFDA注冊(cè)評(píng)審常見(jiàn)問(wèn)題點(diǎn)搜索 （一）注冊(cè)申請(qǐng)表 注冊(cè)申請(qǐng)表是體現(xiàn)企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品及企業(yè)信息的基本資料，也是產(chǎn)品注冊(cè)信息的源頭...
...>3.注冊(cè)資金、出資比例、經(jīng)營(yíng)范圍;第二步醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)(一)《受理通知書(shū)》所需材料：(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》;(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;(3)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人...
... 其中，耳鼻喉綜合治療臺(tái)、數(shù)字化口腔全景頭顱及體層攝影設(shè)備等進(jìn)口醫(yī)療器械設(shè)備問(wèn)題較為集中，共檢出31批不合格，不合格率高達(dá)18.8%。 有使用上面幾類(lèi)產(chǎn)品的，要注意啦！小編...作的警告標(biāo)識(shí)。進(jìn)口醫(yī)療器械必須完善各種安全標(biāo)識(shí)。 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(局令第10號(hào))和《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信...
...p> （2）有與所申請(qǐng)的資質(zhì)類(lèi)別和資質(zhì)等級(jí)相適應(yīng)的具有資格的勘查技術(shù)人員； （3）有與所申請(qǐng)的資質(zhì)類(lèi)別和資質(zhì)等級(jí)相適應(yīng)的勘查設(shè)備、儀器； （4）有與所申請(qǐng)的資質(zhì)類(lèi)別和資質(zhì)等級(jí)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和安全生產(chǎn)管理體系。同時(shí)，考慮到不同地質(zhì)勘查資質(zhì)類(lèi)別和資質(zhì)等級(jí)需要具備的具體條件各不相同，條例還規(guī)定，不同地質(zhì)勘查資質(zhì)類(lèi)別和資質(zhì)等級(jí)的具體標(biāo)準(zhǔn)與條件，由國(guó)...
...>3.注冊(cè)資金、出資比例、經(jīng)營(yíng)范圍；第二步醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)（一）《受理通知書(shū)》所需材料：（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；（2）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；（3）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人...
...：三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程是哪些？辦理三類(lèi)時(shí)有哪些條件才能辦理？小編今天就跟您說(shuō)說(shuō)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)該怎么辦。普通，一次性無(wú)菌，體外診斷試劑都是屬于三類(lèi)醫(yī)療器械的分類(lèi)。辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要注意的是如果是自有地址，它的辦理面積就會(huì)有要求，無(wú)論是辦公地址還是倉(cāng)庫(kù)地址，小編今天就是跟您說(shuō)說(shuō)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理。首先，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理如...
...，所需材料和流程參考注冊(cè)普通新公司。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：1、查名2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證4、變更經(jīng)營(yíng)范圍（添加二類(lèi)，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料1、三個(gè)相關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的大專(zhuān)以上（含大專(zhuān)）文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員（其中一個(gè)為...
...醫(yī)療資源需求都是巨大的。所以上海地區(qū)的醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)也是發(fā)展迅速，現(xiàn)如今如果想在經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的話(huà)是需要到食藥監(jiān)去備案審批頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方可合法經(jīng)營(yíng)的。其中一類(lèi)不需要審批可直接經(jīng)營(yíng)，二類(lèi)需要到食藥監(jiān)去備案，三類(lèi)就需要通過(guò)審核頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)了。今天就給大家介紹一下三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的辦理?xiàng)l件以及所需材料吧~一、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理...
...（國(guó)務(wù)院令第 276 號(hào)）；2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 12 號(hào)）；3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》（國(guó)食藥監(jiān)械[2004]521 號(hào)）二、申辦條件（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品...
上海醫(yī)療器械許可證辦理流程關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械許可證?導(dǎo)讀：醫(yī)療器械，分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi);其中經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)醫(yī)療器械需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。下面我們來(lái)一一說(shuō)明，二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程。??一、申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)提交下列文件1.設(shè)置申請(qǐng)書(shū);2.醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū);3.所在地常住戶(hù)口和身份證;4.設(shè)置可行性報(bào)告;5.選址報(bào)告和建...
...務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍；8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容；信本咨詢(xún)9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；10、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)；11、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保...
...真機(jī)、臺(tái)式電腦（不少于3臺(tái)）、檔案柜等。④計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)武漢市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理指南項(xiàng)目要求以及需準(zhǔn)備工作備注(一)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)、要求1.經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)面積※其面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)...
...>第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證新辦要求如下： 一、辦理?xiàng)l件： 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： (一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng); (二)具有...
...一些相關(guān)的法律法規(guī)。 一、對(duì)于開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，即從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員的證明資料。 二、對(duì)于開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，即從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督...
...：三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程是哪些？辦理三類(lèi)時(shí)有哪些條件才能辦理？小編今天就跟您說(shuō)說(shuō)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)該怎么辦。普通，一次性無(wú)菌，體外診斷試劑都是屬于三類(lèi)醫(yī)療器械的分類(lèi)。辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要注意的是如果是自有地址，它的辦理面積就會(huì)有要求，無(wú)論是辦公地址還是倉(cāng)庫(kù)地址，小編今天就是跟您說(shuō)說(shuō)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理。首先，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理如...
... 二、上海辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料： 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》； 2、工商行政管理部門(mén)...質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。 9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。 10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。 以上就是關(guān)于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求的資...
...藥局十一月份下發(fā)文件，醫(yī)療器械許可證審批改革了，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械二類(lèi)只需要備案不需要審批，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械三類(lèi)需要審批，二類(lèi)三個(gè)月內(nèi)核查地址，三類(lèi)一個(gè)月以?xún)?nèi)核查地址，地址要求如下 從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，除應(yīng)當(dāng)具備符合《監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房還應(yīng)當(dāng)符合以下要求 （一）經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具...
...p> 許可證件及有效期 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，有效期五年。 許可的法律效力 憑《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。 特種行業(yè)許可證的辦理范圍、程序、時(shí)限 ...
... 在上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司，辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證找譽(yù)勝企業(yè)登記代理吧，全方位服務(wù)醫(yī)療器械企業(yè)，每年在上海成功注冊(cè)醫(yī)療器械公司100多家，是上海最具規(guī)模，最具實(shí)力的上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司代理商。 醫(yī)療器械市場(chǎng)對(duì)我國(guó)來(lái)說(shuō)是潛力十足的，由于我國(guó)本身醫(yī)療器械的基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，市場(chǎng)上大多數(shù)的醫(yī)療器械都仰仗從國(guó)外進(jìn)口。從國(guó)外進(jìn)口醫(yī)療器械的成本非常高...
...填寫(xiě)的產(chǎn)品名稱(chēng)實(shí)質(zhì)性?xún)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。 、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)，但屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補(bǔ)充申請(qǐng)。 （二）申報(bào)資料的具體要求： 、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
...監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件； 、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。 、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》份。 、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企...
...三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專(zhuān)職管理人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng); .第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于萬(wàn)元 .第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng); .經(jīng)營(yíng)涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類(lèi)植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。 二...
...質(zhì)生活是上去了，但是身體健康卻越來(lái)越差了，不僅是外面吃的東西不衛(wèi)生，更重要的原因是人更懶了，不愛(ài)運(yùn)動(dòng)，這樣不生病才怪，一個(gè)小感冒就跑去打針吃藥，這也是為什么大醫(yī)院掛號(hào)一票難求了，因此醫(yī)療器械行業(yè)無(wú)疑是現(xiàn)在最暴力的行業(yè)之一，但前提得有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證才能進(jìn)入此行業(yè)。那么，年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證辦理...申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》一級(jí)目錄填寫(xiě)。...
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