...民用住宅、部隊、公安、武警營區內。 三、企業人員資質的要求： 1．經營第三類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等）大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。 經營一次性使用無菌醫療器械的還應當：一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員并在職在崗（不得由質量管理人兼任）...
...p> 醫療器械使用單位，指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，取得《計劃生育技術服務機構執業許可證》的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得《醫療機構執業許可證》的血站、單采血漿站、康復輔具裝配機構等； 2、質量管理人必須專職，不能兼任其它職務和在其他單位兼職，應具有與其經營產品類別相關專業學歷。醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程...
...上海注冊公司二三類醫療器械公司注冊流程”的一些資料，希望能夠幫到您。上海二三類醫療器械公司注冊條件第一步 企業名稱工商查名注冊公司核名所需資料：1.稱號預先核準請求書2.投資人身份證實3.注冊資金、出資比例第二步 醫療器械運營公司許可證申請所需材料
...監督局受理企業的申請材料后，應在7個工作日內對符合申報條件的企業發放《生產許可證受理通知書》。 三、現場審查 1、生產許可證實施細則規定由省級質量技術監督局負責組織企業生產條件審查和封樣的，省級質量技術監督局應在受理申請后2個月內組織對生產條件進行審查并現場抽封樣品。省許可證辦公室自受理企業申請之日起3個月內完成材料匯總，并將合格企業名單和相...
...須確認其法定資格，核查《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》、產品合格證等相關證明文件。 6、企業應確認首次供貨單位履行合同的能力，索取產品質量標準，簽訂質量保證協議，并保存好相關證明文件，建立檔案管理。 7、質量驗證人員要依據有關標準及合同對醫療器械質量進行逐批驗證，并有記錄。 8、保管員熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗...
...檢部門實地檢查。 (2)自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。 辦理時間:材料齊全受理后,25個工作日 第三步 工商注冊 所需材料: 1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復印件; 2、企業名稱預先核準通...
... 1、營業執照副本掃描件。 2、資質副本掃描件 3、原安全生產許可證副本掃描件 （以上證件如有變更項，變更頁也必須掃描,均是最新證件掃描，與現在的證書原件必須相符！） 4、 安全員ABC證書的掃描件。(照片頁和有效期頁不在同一頁的，就像身份證復印在一張紙上一樣，照片頁在上有效期在下，即使幾個安全員本都是相同有效期也要...
...照正、副本復印件以及年檢記錄。 （3）原安全生產許可證復印件。 （4）資質證書正、副本復印件。 （5）上海協富建議：企業“三類人員”安全生產考核合格證書（企業安全許可證獲準延期之前，“三類人員安全生產考核合格證書應在有效期之內）。 （6）企業組織結構網絡圖，年度安全生產管理目標、責任制內容與目錄、規章制度內容與目錄，以...
...管理情況，企業只需提供以下申請材料核驗： ①安全生產許可證延期申請表(網上申報打印一式三份); ②企業營業執照、資質證書、原安全生產許可證、企業“三類人員”安全生產考核合格證書、特種作業人員操作資格證書(“三類人員”安全生產考核合格證書和特種作業人員操作資格證書應在企業安全生產許可證獲準延期之前有效)復印件(需交驗原件); ③住房城鄉建設...
上海酒類生產許可證辦理有哪些流程？關鍵詞：酒類生產許可證辦理導讀：上海酒類銷售許可證怎么辦理？辦理流程是什么？辦理需要哪些材料以及要求呢？今天就由小編來給大家分享一下相關的知識吧，您也可以直接向我咨詢哦~中國是一個酒文化大國，有著源遠流長的酒歷史。從曹操的“何以解憂，唯有杜康”來舒暢情懷，再到“葡萄美酒夜光杯，欲飲琵琶馬...
...機械 88 無線廣播電視發射設備 89 油鋸 90 軸承鋼材 91 磷肥 92 鍋爐、壓力容器用鋼板 93 眼鏡 94 建筑幕墻 95 制冷設備 96 食用化工產品 97 鈦及鈦合金加工產品 98 稅控收款機 99 救生衣 100 民用硝化棉產品 101 硫酸產品 102 液體無水氨產品工業產品生產許可證申請流程（咨詢認證公司提供） 為規范工業產品生產許可證...
...織對變化情況進行現場核查； d. 對變更或者延續申請，需要對申請材料內容、食品類別、與相關審查細則及執行標準要求相符情況進行核實的，食品藥品監督管理部門應當組織現場核查； e. 申請人的生產場所遷出原發證的食品藥品監督管理部門管轄范圍的，應當重新申請食品生產許可，遷入地食品藥品監督管理部門應當組織現場核查； f. 申請人食品安全信用信息記...
...三類醫療器械經營范圍）醫療器械經營許可證辦理所需材料1、三個相關醫學專業畢業的大專以上（含大專）文憑產品質量監督檢測人員（其中一個為質量檢測負責人）；2、三個質量監督檢測人員的身份證和畢業證復印件、工作簡歷；（食品藥監局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業證原件，并本人到場）；3、所銷售醫療器械對方生產...
醫療器械生產許可證辦理流程及所需資料關鍵詞：醫療器械生產許可證導讀：醫療器械生產許可證辦理流程有哪些？需要什么材料？小編給您解答。醫療器械公司注冊流程醫療器械公司注冊：1、成立時間：獲得二類或三類醫療器械經營證，從藥檢局接收材料，到獲得證書，需要二個月時間。成立完整的公司，需要1.5月...
...結和分析： 注冊審評相關的法規要求搜索 對于一次性使用無菌器械，不管從注冊申請人前期準備注冊申報技術文檔，還是CFDA注冊評審，都會遵從：醫療器械注冊管理辦法、第三類器械注冊申報材料準備格式要求及產品相關的國標、行標、技術要求等基本的法規準則。對于有些是強制性標準，產品必須符合，否則注冊評審無法通過。 CFDA注冊評審常見問題點搜索
...文件)及儲存設施、設備目錄;(9)擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定;(10)擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證(復印件)、授權書。(11)其它需提供的證明文件。附：申請材料具體要求：(二)《醫療器械經營企業許可證》(1)核準受理后，25個工作日內藥檢部門實地檢查。...
...械盤：1，治療照明燈：1，閱片燈：1，內窺鏡預熱器：1。 口腔數字化全景機擁有獨特的頭顱三點電動定位系統，全自動控制投照運行軌跡，保證曲面斷層投照的最佳位置。獨有兩條激光定位線，使定位更簡便、更準確。射線投照光圈設計，最大限度保護兒童的眼睛和甲狀腺不受射線侵害。 醫生可在電腦上將圖像調出觀看診斷，可不需打印膠片。同時還具有多種不同的程序，醫生能根據不同的診治...
...主要生產的產品為類別編號。 按照GB/T 2260-2007《中華人民共和國行政區劃代碼》的規定， 第4、5位數字為黑龍江省代碼 “23”； 第6-7位數字為市級行政區劃代碼； 第8-9位為縣級行政區劃代碼。縣及縣以上行政區劃代碼可查詢國家統計局網站。 按照準予許可事項的先后順序，依次編寫許可證的流...
...文件）及儲存設施、設備目錄；（9）擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定；（10）擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書。（11）其它需提供的證明文件。附：申請材料具體要求：（二）《醫療器械經營企業許可證》（1）核準受理后，25個工作日內藥檢部門實地檢查。...
...的勞動防護用品; 第十，依法進行安全評價;第十一，有重大危險源檢測、評估、監控措施和應急預案;第十二，有生產安全事故應急救援預案、應急救援組織或者應急救援人員，配備必要的應急救援器材、設備; 第十三，法律、法規規定的其他條件。 通常來說，申辦建筑企業安全生產許可證需要兩個月左右的時間，流程包括考試報名、安排人員進行考試、材料的準備等。任何一個環節出現問題，都...
...依法進行安全評價; 11、有重大危險源檢測、評估、監控措施和應急預案; 12、有生產安全事故應急救援預案、應急救援組織或者應急救援人員，配備必要的應急救援器材、設備; 13、法律、法規規定的其他條件。 辦理安全生產許可證大概需要多久時間? 一般來講，大約需要花費2個月時間，安排報名考試，人員到位，資...
...合要求的廠房，有的朋友電話問，我沒有廠房設備，能辦生產許可證嗎答案是否定的，生產許可，首先就要有生產的地方啊。廠房的面積，要足以劃分成生產所需要的各種區域如：原材料庫、成品庫、生產車間各工序區域、檢驗區等，還要足以放置所需要的生產、檢驗設備。2、必備的生產設備企業能生產出合格的產品，自然要有必備的生產設備，這些生產設備大多數企業都是具備的，不過我還是希望您先把實...
...依法進行安全評價; 11、有重大危險源檢測、評估、監控措施和應急預案; 12、有生產安全事故應急救援預案、應急救援組織或者應急救援人員，配備必要的應急救援器材、設備; 13、法律、法規規定的其他條件。 辦理安全生產許可證大概需要多久時間? 一般來講，大約需要花費2個月時間，安排報名考試，人員到位，資...
...：1、需要三名相關醫療專業的人員2、產品經營證書3、工商營業執照復印件4、租賃合同和房產證5、股東，法人身份證復印件6、公司章程需要蓋公章7、沒有地址也可以搞定。上面就是三類醫療器械經營許可證辦理的基本要求，其實現在的三類醫療器械經營許可證辦理申請相比之前...
...三類醫療器械經營范圍）醫療器械經營許可證辦理所需材料1、三個相關醫學專業畢業的大專以上（含大專）文憑產品質量監督檢測人員（其中一個為質量檢測負責人）；2、三個質量監督檢測人員的身份證和畢業證復印件、工作簡歷；（食品藥監局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業證原件，并本人到場）；3、所銷售醫療器械對方生產...
...一次性無菌：辦公室60平以上、倉庫80平以上2、人員要求：需要三名與醫學專業相關的畢業證書（臨床醫學等、最不濟的計算機專業的也可以）大專以上3、有合格的供貨渠道提供產品合格證書二、三類醫療器械經營許可證需要的資料1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。2、營業執照或者核名通知書3、經營場地、倉...
...p>（五）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關的技術標準；（六）開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。三、申請資料及要求要求：先辦理“企業身份識別系統”（行政許可）★申請材料（紙質）：（一） 《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表。
...鍵詞：醫療器械許可證?導讀：醫療器械，分為一類、二類、三類;其中經營二、三類醫療器械需要申請《醫療器械經營許可證》。下面我們來一一說明，二、三類醫療器械經營許可證的辦理流程。??一、申請設置醫療機構,應提交下列文件1.設置申請書;2.醫師執業證書;3.所在地常住戶口和身份證;4.設置可行性報告;5.選址報告和建筑平面圖。??二、區衛生局醫政股依...
...產權證明及使用權證明復印件；（委托貯存的，應提交與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《醫療器械經營許可證》復印件及《為其他醫療器械生產...醫療器械經營質量管理規范的要求；10、醫療器械經營范圍應符合醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱；11、申報材料真實性的自我保證...提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審核意見一并轉復審人員。三、復審...
...校驗證書；②應連接寬帶上網，并且三臺電腦都能與打印機相連；③與冷庫報警相連的手機至少三個；...生產企業，器械生產企業還需提交許可證正本復印件一份（校對原件）；3、法定代表人身份證復印件一份；企業負責人身份證復印件一份；4、企業組織機構與職能框架圖原件一份、企業產品質量管理制度文件目錄一份；考本網上辦事—表格下載--器械--醫療器械...
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