《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《江西省開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫行辦法》、《關(guān)于南昌市藥品零售企業(yè)實(shí)施分級(jí)管理工作的通知》、《關(guān)于藥品零售企業(yè)分級(jí)管理補(bǔ)充規(guī)定的通知》。配備1名具有執(zhí)業(yè)藥師資格且在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理崗位工作滿1年以上的人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，還須配備1名以上具有藥師或中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，或者從事藥品經(jīng)營(yíng)或藥品調(diào)劑工作本科畢業(yè)滿1年、專科畢業(yè)滿3年、中專畢業(yè)滿5年的醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)處方藥審核工作。縣以下農(nóng)村地區(qū)藥品零售企業(yè)應(yīng)配備1名具有執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師資格且在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理崗位工作滿1年以上的人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
一、事項(xiàng)名稱
申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）的審批
二、設(shè)定依據(jù)
《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《江西省開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫行辦法》、《關(guān)于南昌市藥品零售企業(yè)實(shí)施分級(jí)管理工作的通知》、《關(guān)于藥品零售企業(yè)分級(jí)管理補(bǔ)充規(guī)定的通知》
三、審批類型
行政許可 非一審一核
四、申請(qǐng)條件
1、申報(bào)單位應(yīng)為企業(yè)性質(zhì)(法人企業(yè)、法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)或個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等)，非個(gè)體戶。
2、經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)符合藥品零售企業(yè)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
一級(jí)藥品零售企業(yè)：乙類非處方藥
二級(jí)藥品零售企業(yè)：非處方藥、處方藥（禁止類、限制類藥品除外）：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品，中藥飲片。(不含冷藏藥品—選填)；
三級(jí)藥品零售企業(yè)：非處方藥、處方藥（禁止類藥品除外）：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品，生物制品，中藥飲片；
3、具有進(jìn)行藥品零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的面積符合藥品零售企業(yè)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，房屋層高不低于2.5米。設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)的，倉(cāng)庫(kù)面積不少于20平方米。
一級(jí)藥品零售企業(yè)：縣（含）以上城區(qū)不少于40平方米；車站、碼頭、賓館（酒店）、學(xué)校、商業(yè)超市等特定場(chǎng)所及縣以下農(nóng)村地區(qū)均不少于20平方米。
二級(jí)藥品零售企業(yè)：縣城建筑面積不少于60平方米（實(shí)際面積55平方米），縣以下農(nóng)村地區(qū)建筑面積不少于40平方米（實(shí)際面積35平方米）。
三級(jí)藥品零售企業(yè)：縣城及縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于60平方米（實(shí)際面積55平方米）。
二、三級(jí)藥品連鎖門(mén)店：縣（含）以上城區(qū)不少于60平方米（實(shí)際面積55平方米），縣以下農(nóng)村地區(qū)不少于20平方米。
4、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和處方審核等工作。
5、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師，配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，需配備中藥專業(yè)的符合相關(guān)規(guī)定的藥學(xué)技術(shù)人員。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人須通過(guò)審批部門(mén)組織的考核；藥學(xué)技術(shù)人員身體健康，企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間必須在職在崗，不得在其他單位兼職。
一級(jí)藥品零售企業(yè)：應(yīng)配備具備藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱或具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)考核合格的人員。
二級(jí)藥品零售企業(yè)：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中或中專（含）以上學(xué)歷；配備1名具有執(zhí)業(yè)藥師資格且在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理崗位工作滿1年以上的人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，還須配備1名以上具有藥師或中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，或者從事藥品經(jīng)營(yíng)或藥品調(diào)劑工作本科畢業(yè)滿1年、專科畢業(yè)滿3年、中專畢業(yè)滿5年的醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)處方藥審核工作；縣以下農(nóng)村地區(qū)藥品零售企業(yè)應(yīng)配備1名具有執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師資格且在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理崗位工作滿1年以上的人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
三級(jí)藥品零售企業(yè)：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷（企業(yè)負(fù)責(zé)人由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任的，可為中專學(xué)歷）；應(yīng)配備1名具有執(zhí)業(yè)藥師資格且在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理崗位工作滿1年以上的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，還須配備2名以上具有藥師或中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，或者從事藥品經(jīng)營(yíng)或藥品調(diào)劑工作本科畢業(yè)滿1年、專科畢業(yè)滿3年、中專畢業(yè)滿5年的醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)處方藥審核工作。
二、三級(jí)藥品連鎖門(mén)店：應(yīng)配備1名具有執(zhí)業(yè)藥師資格且在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理崗位工作滿1年以上的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，還應(yīng)配備1名藥師（含中藥師）以上專業(yè)技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，或者從事藥品經(jīng)營(yíng)或藥品調(diào)劑工作本科畢業(yè)滿1年、專科畢業(yè)滿3年、中專畢業(yè)滿5年的醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)處方藥審核工作。
經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥店，除應(yīng)配備中藥專業(yè)的符合相關(guān)規(guī)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)審方外，還應(yīng)配備中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或具備中藥調(diào)劑員資格的人員負(fù)責(zé)中藥飲片配方調(diào)劑。
質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
6、具有滿足消費(fèi)者所需的藥品配備能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)；
7、配置能接受藥監(jiān)部門(mén)遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)控的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（符合新版GSP的要求）。
8、在以下路段申辦藥品零售企業(yè)的，一律應(yīng)達(dá)到三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（大型商場(chǎng)、超市除外）： 向陽(yáng)路、五一路、澄湖東路、澄湖西路全路段。
五、辦理材料
（一）第一階段：申請(qǐng)籌建
1、藥品零售企業(yè)籌建申請(qǐng)表一份；
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)復(fù)印件；
3、主要人員材料〔包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的學(xué)歷證書(shū)、執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證書(shū)、身份證和個(gè)人簡(jiǎn)歷(需注明從事藥品經(jīng)營(yíng)工作經(jīng)歷、年限及有無(wú)《藥品管理法》第76條規(guī)定情形)〕；
4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)房屋產(chǎn)權(quán)及使用權(quán)證明或租賃意向協(xié)議書(shū)；
5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖（詳細(xì)注明房屋邊長(zhǎng)、實(shí)際面積和功能區(qū)域等）；
6、申辦人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明；
7、經(jīng)辦人的授權(quán)委托書(shū)及身份證復(fù)印件。
（二）第二階段：申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收
1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）申請(qǐng)表一式二份；
2、南昌縣市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建的文件，如在籌建階段未辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照的應(yīng)提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3、對(duì)照開(kāi)辦企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則自查總結(jié)；
4、組織機(jī)構(gòu)情況（包括組織機(jī)構(gòu)、崗位設(shè)置文件，組織機(jī)構(gòu)質(zhì)
量管理職責(zé)框架圖）；
5、藥學(xué)技術(shù)人員身份證、執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱或?qū)W歷證明復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明；
6、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人必備知識(shí)測(cè)試合格單（不作為受理的必需資料，作為驗(yàn)收合格的條件，應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查時(shí)提供或作為需整改到位的內(nèi)容提交)；
7、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)房屋產(chǎn)權(quán)及使用權(quán)證明；
8、申辦人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明；
9、經(jīng)辦人的授權(quán)委托書(shū)及身份證復(fù)印件；
所有申報(bào)材料用A4紙打印（復(fù)印），加蓋單位印章或法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字，并制訂封面，編制目錄，整理成冊(cè)。其中《藥品零售企業(yè)籌建申請(qǐng)表》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）申請(qǐng)表》、《個(gè)人簡(jiǎn)歷》等表樣請(qǐng)登錄南昌縣市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局網(wǎng)站首頁(yè)-辦事指南中點(diǎn)擊下載。
六、辦理流程
申請(qǐng)籌建受理→同意籌建審批→驗(yàn)收材料受理→現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收→公示→予以許可審批→發(fā)證
七、辦理時(shí)間
1、申辦材料合格的，自受理之日起6個(gè)工作日內(nèi)給予是否同意籌建的批復(fù)；
2、驗(yàn)收材料合格的，自受理之日起9個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格的申辦企業(yè)，網(wǎng)上公示3日，公示期滿給予審批發(fā)證。
八、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù) 不收費(fèi)
九、聯(lián)系電話
南昌縣市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局行政審批服務(wù)科電話：85950892
十、工作時(shí)間：9:00——12:00 13:30——17:00
十一、辦理地點(diǎn)
南昌縣富山東大道1168號(hào)南昌縣行政服務(wù)中心二樓
個(gè) 人 簡(jiǎn) 歷(樣表).doc 南昌市核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）分級(jí)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（暫行）.doc 委托書(shū)樣本.doc 藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）申請(qǐng)表.doc 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū).doc 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則.doc 藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)關(guān)鍵崗位從業(yè)人員必備知識(shí)測(cè)試須知.docx 藥品零售企業(yè)籌建申請(qǐng)表.doc 藥品零售企業(yè)申報(bào)GSP認(rèn)證提交材料目錄.doc 藥學(xué)技術(shù)人員變更備案表.doc 真實(shí)性保證聲明（樣式）.doc
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